Descripción

Permite solicitar la incorporación de un producto en el Registro de Medicamentos Veterinarios, que mantiene el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), que autoriza su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

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El trámite se puede realizar durante todo el año.

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En Oficina

Reúna los antecedentes mencionados en el campo documentos requeridos.

Diríjase al Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, ubicado en Nataniel Cox 31, oficina 94, piso 9, Santiago. Fono (56-2) 26996525; fax (56-2) 26996495.

El director técnico de la empresa solicitante o por un asesor técnico designado e informado previamente por su representante legal, puede presentar la documentación los días martes y jueves de 9:00 a 13:00 horas en el  Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago. Fono (56-2) 26996525; fax (56-2) 26996495.

El resultado es la Resolución de registro del producto que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas, con una vigencia de cinco años; posteriormente se puede solicitar su renovación.

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1. Detalles

El proceso de evaluación consiste en verificar los antecedentes legales y las características de calidad, eficacia y seguridad del producto, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas. Si el resultado de esta evaluación es favorable, el SAG inscribe el producto bajo un número único nacional, el cual permite su comercio en todo el país. Este proceso se realiza mediante la emisión de una resolución exenta que se notifica personalmente al interesado.

Cuando los antecedentes del expediente no sean suficientes para resolver, se pueden solicitar por escrito, y por única vez, antecedentes complementarios. El interesado debe responder en un plazo máximo de 15 días y proponer  al Servicio un plazo para presentar dichos antecedentes. Lo anterior se podrá complementar con una reunión técnica. El solicitante podrá pedir oportunamente, y por única vez, prórroga del plazo acordado. A los 30 días vencido el plazo inicialmente otorgado o su prórroga, se comunica mediante carta que debe dar respuesta en siete días a la totalidad de lo solicitado o de lo contrario se entiende que desiste del proceso de registro. El abandono del proceso se comunica mediante resolución.

 

2. Beneficiarios

Persona natural o empresas farmacéuticas establecidas en Chile, que cumplan los siguientes requisitos:

  • Contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el SAG.
  • La presentación de la documentación debe realizarla personalmente el director técnico de la empresa solicitante, o el asesor técnico designado e informado previamente por el representante legal de ésta.
  • Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos).
 

3. Vigencia

5 años; posteriormente se puede solicitar su renovación.

 

4. Documentos requeridos

 

5. Costo del trámite

  • Verificación del expediente 0,5 UTM.
  • Evaluación de los antecedentes (producto similar) 10 UTM.
  • Evaluación de los antecedentes (producto nuevo) 20,5 UTM.
 

6. Marco legal

  • Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones posteriores).
  • Decreto Supremo Nº 25 de 2005. Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios. Decreto Supremo N° 142 de 1990 y modificaciones posteriores (resoluciones N°121/2005 y 88/2004), que fijan valor de los documentos.
  • Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.
  • Resolución N° 3.138 de 1999modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.
 

7. Tiempo de realización

Nueve meses.


Solicitud de registro de productos farmacéuticos de uso veterinario

https://www.chileatiende.gob.cl/fichas/ver/2548

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