Descripción

El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) mantiene el Registro de Medicamentos Veterinarios que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

Para ello, realiza un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades farmacológicas, inmunológicas, toxicológicas, clínicas, terapéuticas y farmacéuticas de un producto con el fin de determinar sus características de calidad, eficacia y seguridad, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

 

En Línea

  •  Ingresando via Internet a www.sag.cl están disponibles los siguientes documentos:
    1. Formulario de Solicitud de Registro, Registro Provisional o Renovación de Producto Farmacéutico de Uso Veterinario (F-PP-RM-001).
    2. Documento general  de actividades que ejecuta la empresa registrante para presentar un expediente al solicitar el registro de un producto farmacológico (D-PP-RM-001).
    3. Documento general  sobre las actividades que ejecuta la empresa registrante al presentar un expediente para  solicitar el registro de un producto inmunológico(D-PP-RM-002) .
    4. Formulario Declaración Información no Divulgada (F-PP-RM-023) 
  • El resultado es la Resolución de registro del producto que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas, con una vigencia de 5 años; posteriormente se puede solicitar su renovación.
Quisiera este trámite disponible en línea

En Oficina

  • El director técnico de la empresa solicitante o por un asesor técnico designado e informado previamente por su representante legal, puede presentar la documentación los días martes y jueves de 9:00 a 13:00 horas en el  Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago. Fono (56-2) 26996525; fax (56-2) 26996495.

  • El resultado es la Resolución de registro del producto que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas, con una vigencia de cinco años; posteriormente se puede solicitar su renovación.

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2. Beneficiarios

Persona natural o empresas farmacéuticas establecidas en Chile, que cumplan los siguientes requisitos:

  • Contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el SAG.
  • La presentación de la documentación debe realizarla personalmente el director técnico de la empresa solicitante, o el asesor técnico designado e informado previamente por el representante legal de ésta.
  • Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos).
 

3. Vigencia

5 años; posteriormente se puede solicitar su renovación.

 

4. Documentos requeridos

  • Formulario Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico de Uso Exclusivamente Veterinario (F-PP-RM-001).
  • Expediente de Registro de Productos Farmacológicos, debe contener la información en conformidad con el documento Actividades que Ejecuta la Empresa Registrante para la Presentación de un Expediente para Solicitar el Registro de un Producto Farmacológico (D-PP-RM-001).
  • Expediente de Registro de Productos Inmunológicos, debe contener la información en conformidad con el documento Actividades que Ejecuta la Empresa Registrante para la Presentación de un Expediente para Solicitar el Registro de un Producto Inmunológico (D-PP-RM-002) .
  • Formulario Declaración Información no Divulgada (F-PP-RM-023
  • Memoria descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante.
 

5. Costo del trámite

  • Verificación del expediente 0,5 UTM.
  • Evaluación de los antecedentes (producto similar) 10 UTM.
  • Evaluación de los antecedentes (producto nuevo) 20,5 UTM.
 

6. Marco legal

  • Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones posteriores).
  • Decreto Supremo Nº 25 de 2005. Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios. Decreto Supremo N° 142 de 1990 y modificaciones posteriores (resoluciones N°121/2005 y 88/2004), que fijan valor de los documentos.
  • Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.
  • Resolución N° 3.138 de 1999modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.
 

7. Tiempo de realización

Nueve meses.


Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario

https://www.chileatiende.gob.cl/fichas/ver/2548

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