Registro sanitario de dispositivos médicos bajo control sanitario

Personas naturales o jurídicas que fabrican, exportan, importan o distribuyen dispositivos médicos.

Importante: verifica la documentación requerida.

Para gestionar el registro sanitario, debes haber realizado, de forma previa, los trámites de Inscripción de Empresa, Autorización de Bodega y la solicitud del Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para Dispositivos Médicos con Registro Sanitario.

Para más información, revisa el instructivo.

Ingresa al Sistema Informático en Línea con tu clave GICONA. Si no la tienes, solicítala.

Importante:

• Conoce los pasos a seguir.
• Verifica el costo asociado.
• La vigencia de la autorización es de tres años, el cual se extenderá automáticamente y por periodos iguales, mientras no sean expresamente dejados sin efecto.

• Decreto Supremo (DS) N° 825, de 1998, sobre el reglamento de control de productos y elementos de uso médico.
• Decreto Supremo (DS) N° 342, de 2004, que incorpora los productos que indica al régimen de control, sanitario.
• Decreto Supremo (DS) N° 93, de 2018, incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del código sanitario y en el DS N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud.
• Decreto Supremo (DS) N° 1.887, de 2007, que incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario.
• Decreto Supremo (DS) N° 42, de 2021, que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el DS N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud.