Descripción
El SAG podrá otorgar el registro provisional a un producto inmunológico de uso en salmónidos que esté indicado para el tratamiento de una enfermedad que no cuente con productos registrados adecuados para su tratamiento, bajo circunstancias excepcionales y razones científicas, siempre y cuando se haya verificado su calidad, seguridad y se hayan proporcionado antecedentes sobre su eficacia.
¿A quién va dirigido?
Conocer másPersona natural o jurídica, nacional o extranjera, debidamente representada y domiciliada en Chile.
Detalles
Conocer másEl registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes.
¿Qué necesito para hacer el trámite?
Conocer más- Antecedentes legales y técnicos señalados en la Guía de actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro provisional de un Producto Inmunológico de uso en salmónidos y su renovación.
- Muestras del producto.
- Cuenta de usuario del sistema en línea Registro y Autorización de Productos.
- Cuenta de usuario del Portal Pagos del SAG.
- Boleta de pago o comprobante de recaudación.
¿Qué vigencia tiene?
Conocer másEl registro tiene una vigencia de un año.
¿Cómo y dónde hago el trámite?
Conocer más- Haga clic en "Ir al trámite en línea".
- Una vez en el sitio web del SAG, ingrese su nombre y contraseña, y seleccione en "Medicamentos".
- Haga clic en "Iniciar sesión".
- Seleccione “Solicitud”, luego en “Solicitud nuevo registro” y, finalmente, en el tipo de producto “Inmunológico provisional para salmónidos”.
- Adjuntar los antecedentes técnicos y legales.
- Una vez enviada la solicitud online, el solicitante tiene un plazo de 10 días hábiles para presentar los antecedentes legales en formato papel, muestras del producto y estándares analíticos de los principios activos en la secretaría del Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, ubicada en Nataniel Cox 31, oficina 94, Santiago.
- El SAG emitirá una Solicitud de Prestación de Servicios y Notificación de Cobros (SPS) por concepto de Etapa I verificación del expediente, de acuerdo con el sistema tarifario vigente, mediante el Portal Pagos del SAG.
- Posterior al pago de la tarifa en la tesorería del SAG, el solicitante deberá presentar la boleta de pago o el comprobante de recaudación en la secretaría del Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios.
- SAG verificará el expediente de registro en un plazo de 10 días hábiles.
- Si la verificación es conforme, se emite una Solicitud de Prestación de Servicios y Notificación de Cobros (SPS) por concepto de Etapa II evaluación del expediente, de acuerdo al sistema tarifario vigente, mediante el Portal Pagos del SAG.
- Posterior al pago del solicitante de la tarifa en la tesorería del SAG, deberá presentar en la secretaría del Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios la boleta de pago o el comprobante de recaudación.
- Como resultado del trámite, y si corresponde, habrá obtenido la aprobación para el registro provisional de productos inmunológicos de uso en salmónidos.
Importante: si es que fuese necesario, el SAG podrá pedir antecedentes complementarios al solicitante, quien tendrá que adjuntarlos a través del sistema en línea.
¿Cuál es el costo del trámite?
Conocer másPor cada producto que contenga principios activos, agentes o sustancias nuevas a los registrados en el país:
- Etapa I: verificación del expediente: 0,5 Unidades Tributarias Mensuales (UTM).
- Etapa II: evaluación del expediente: 20,5 UTM.
Marco Legal
Conocer más- Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero.
- Reglamento de Productos Farmacéuticos de uso Exclusivamente Veterinario.
- Resolución exenta Nº 2.361 de 2008, que fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
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