Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos bajo control obligatorio

Para comercializar, distribuir o utilizar en el territorio nacional los siguientes dispositivos médicos, se deberá contar previamente con el registro sanitario otorgado por el ISP, en conformidad a las disposiciones de la normativa vigente:

• Guantes quirúrgicos de látex para un uso: Decreto Exento Nº 342/2004.
• Guantes de látex para examen médico: Decreto Exento Nº 342/2004.
• Preservativos – condones de látex de caucho: Decreto Exento Nº 342/2004.
• Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso: Decreto Exento Nº 1887/2007.
• Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso: Decreto Exento Nº 1887/2007.
• Preservativos – condones masculinos sintéticos: Decreto Exento Nº 93/2018.
• Preservativos – condones femeninos: Decreto Exento Nº 93/2018.
• Desfibriladores externos automatizados portátiles (DEA): Decreto Exento Nº 42/2021.
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para la detección de VIH: Decreto Exento Nº 41/2022.

• Certificado de evaluación de la conformidad, emitido por un organismo autorizado (según Decreto Supremo Nº 825, de 1998; artículo Nº 8 y siguientes).
• Certificado para propósitos de exportación otorgado por la autoridad sanitaria correspondiente, debidamente legalizado.
• Documento emitido por el fabricante, donde reconoce a la empresa solicitante como distribuidora de sus productos.
• Certificado del Sistema de Gestión de Calidad en la Fabricación (ej: ISO 13485, ISO 9001 u otros).
• Certificado de esterilidad de los lotes declarados (exigible para jeringas y agujas).
• Proyecto de rótulo o etiqueta del dispositivo médico.
• Proyecto de instrucciones de uso (exigible para preservativos).

Indefinida.

Revise el costo asociado.

• Código Sanitario, artículo 101.
• Reglamento 825, de 1998, del Ministerio de Salud.
• Decreto Supremo (DS) Nº 342, de 2004, del Ministerio de Salud.
• Decreto Supremo (DS) Nº 1.887, de 2007, del Ministerio de Salud