Descripción

Descripción:

Los faculta para certificar los dispositivos médicos sometidos a control obligatorio.

En que consiste:

El Instituto de Salud Pública (ISP) autoriza mediante una resolución, el funcionamiento de una institución como Organismo Certificador de Dispositivos Médicos para realizar los controles que sean aplicables al producto bajo control.

Esta certificación permite que el Dispositivo posteriormente sea inscrito en el Instituto de Salud Pública de Chile, según Ley 19.497 y Reglamento 825.

 

En Oficina

  • En oficina diríjase a la sección de Dispositivos Médicos del departamento de Control Nacional del ISP. Av. Marathon Nº 1000, Ñuñoa, Santiago.
  • El resultado es la Resolución de autorización de organismo certificador de dispositivos médicos.
Quisiera este trámite disponible en línea
 

1. Detalles

Código: 4140001

 

2. Beneficiarios

Empresas y laboratorios interesados en ser organismos certificadores de dispositivos médicos, previamente acreditados por el Instituto Nacional de Normalización (INN), que cumplan los siguientes requisitos:

Empresa o laboratorio previamente acreditado por Instituto Nacional de Normalización (INN).

 

3. Documentos requeridos

Acreditar conformidad con las normas INN R401, reglamento para organismos de certificación de productos y laboratorios de ensayos o INN 100-607, para organismos de certificación de productos según corresponda.

 

4. Costo del trámite

$501.175.


Autorización de funcionamiento de organismos certificadores de dispositivos médicos

https://www.chileatiende.gob.cl/fichas/ver/1993

¿Te parece útil esta información?
¿Encuentras fácilmente la información que buscas?