Autorización de funcionamiento de organismos certificadores de dispositivos médicos

Actualizado al
A+ A-
hearing escuchar print imprimir

Descripción

Descripción:

Los faculta para certificar los dispositivos médicos sometidos a control obligatorio.

En que consiste:

El Instituto de Salud Pública (ISP) autoriza mediante una resolución, el funcionamiento de una institución como Organismo Certificador de Dispositivos Médicos para realizar los controles que sean aplicables al producto bajo control.

Esta certificación permite que el Dispositivo posteriormente sea inscrito en el Instituto de Salud Pública de Chile, según Ley 19.497 y Reglamento 825.

Detalles

Código: 4140001

¿A quién está dirigido?

Empresas y laboratorios interesados en ser organismos certificadores de dispositivos médicos, previamente acreditados por el Instituto Nacional de Normalización (INN), que cumplan los siguientes requisitos:

Empresa o laboratorio previamente acreditado por Instituto Nacional de Normalización (INN).

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Acreditar conformidad con las normas INN R401, reglamento para organismos de certificación de productos y laboratorios de ensayos o INN 100-607, para organismos de certificación de productos según corresponda.

¿Cual es el costo del trámite?

$501.175.

¿Cómo y dónde hago el trámite?

- Instrucciones Trámite en línea
Ir al trámite en línea
- Instrucciones Trámite en Sucursal
  • En oficina diríjase a la sección de Dispositivos Médicos del departamento de Control Nacional del ISP. Av. Marathon Nº 1000, Ñuñoa, Santiago.
  • El resultado es la Resolución de autorización de organismo certificador de dispositivos médicos.
- Instrucciones contacto telefónico
- Instrucciones trámite por Email
- Instrucciones trámite en el Consulado

visibility Los usuarios también visitaron

Solicitar la autorización de uso y disposición de dispositivos médicos bajo control obligatorio

Solicitar al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) la autorización para usar, consumir, vender,...

¿Necesitas Ayuda?

Llámanos al 101

Lunes a jueves, de 8:00 a 20:00 hrs.

Viernes, de 8:00 a 18:00 hrs.

Para hacer tu atención más expedita, indícanos este Código de trámite

código de trámite
1993