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Autorización para modificar de fórmula cualitativa o cuantitativa de producto farmacéutico

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Descripción

Descripción:

Resolución emitida por el ISP que permite modificar los excipientes de una formulación, el porcentaje de exceso del principio activo o la expresión de la fórmula de un producto.

En que consiste:

El Instituto de Salud Pública (ISP) permite la presentación de una nueva fórmula, que implique cambios en la original o en la última fórmula aprobada, siempre que se mantenga la forma farmacéutica y vía de administración. En principio activo solo el porcentaje de exceso.

Detalles

Código: 4111006

¿A quién está dirigido?

Titulares de registros sanitarios, que cumplan los siguientes requisitos:

  • Cumplir con los requisitos del Art.68 D.S 1876/95.
  • Formula cuali-cuantitativa.
  • Especificaciones de producto terminado.
  • Metodología analítica (si cambia).
  • Estudio de estabilidad.
  • Especificaciones de nuevas materias primas.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Formulario de Solicitud de Modificación de Registro de Producto Farmacéutico y los antecedentes solicitados en éste.

¿Cuál es el costo del trámite?

$353.800.

¿Cómo y dónde hago el trámite?

- Instrucciones Trámite en línea
  • Por, internet, en www.ispch.cl, puede obtener la solicitud de modificación de Registro de Producto Farmacéutico (PDF).
  • El resultado es la Modificación de fórmula cuantitativa y/o cualitativa de producto farmacéutico por producto (ISP).
Ir al trámite en línea
- Instrucciones Trámite en Sucursal
  • Oficina Gestión de Trámites del Instituto de Salud Pública. Av. Marathon N° 1.000 Ñuñoa, Santiago. El horario de atención es de lunes a viernes 08:30 a 13:00 horas.
  • El resultado es la Modificación de fórmula cuantitativa y/o cualitativa de producto farmacéutico por producto (ISP).
- Instrucciones contacto telefónico
- Instrucciones trámite por Email
- Instrucciones trámite en el Consulado

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