Solicitar la Evaluación del funcionamiento de reactivos de diagnóstico para Hepatitis B.

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Descripción

Solicitar al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) la evaluación del funcionamiento de reactivos de diagnóstico para Hepatitis B, para comprobar si cumplen con los estándares de calidad establecidos por el Departamento Laboratorio Biomédico del Instituto de Salud Pública de Chile, para ser utilizados en Bancos de Sangre y/o Laboratorios Clínicos del país. Se determina la presencia de anticuerpos/antígenos del virus de Hepatitis B en muestras humanas de suero o plasma y se determina la sensibilidad y especificidad del producto.

Además se evalúan las certificaciones en la fabricación y la información contenida en el rotulado del envase e instructivo interno.


Detalles

    • El horario de atención para la entrega del Formulario SDM/003 en la Sección Gestión de Trámites, es de lunes a viernes desde 8:30 a 13:00 horas.
    • Consultas: Comunicarse con oficina de informaciones OIRS, fonos 5755201 - 5755274 – 5755285.
    • Ver más información
    • Ver Instrucciones Específicas
    • Eventualmente la empresa deberá coordinar la instalación de un equipo de laboratorio específico y coordinar una capacitación del personal del Instituto de Salud Pública que realiza los ensayos.

    • Código interno: 2155031

¿A quién está dirigido?

Empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de reactivos de diagnóstico para determinar Hepatitis B.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

  1. Formulario SDM/003
  2. Anexo Nº 1 para solicitar fecha de evaluación
  3. Instructivo interno del reactivo de diagnóstico en español.
  4. Copia del Certificado de calidad en la fabricación del producto debidamente legalizado.
  5. Condición Legal de la Empresa (si la empresa no esta inscrita en el Instituto de Salud Pública, adjuntar documentación que acredite constitución y vigencia de la persona jurídica)
  6. Fotocopia del envase.

¿Cual es el costo del trámite?

$ 636.372. 

¿Qué vigencia tiene?

Indefinida

¿Cómo y dónde hago el trámite?

- Instrucciones Trámite en línea
Ir al trámite en línea
- Instrucciones Trámite en Sucursal
  1. Solicite fecha de evaluación mediante el Anexo N° 1, el cual debe enviar al correo electrónico dispo@ispch.cl junto al instructivo de uso del reactivo a evaluar.
  2. Espere confirmación por parte del Subdepartamento de Dispositivos Médicos, vía correo electrónico, de  la fecha de evaluación que le asigne el Laboratorio correspondiente.
  3. Una semana antes de la fecha de evaluación asignada reúna los antecedentes mencionados en el campo Documentos requeridos.
  4. Diríjase a la Sección Gestión de Trámites del Subdepartamento de Gestión de Clientes y Usuarios del Instituto de Salud Pública de Chile, ubicada en Avenida Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago, primer piso.
  5. Presente el formulario de solicitud SDM/003 y una copia, junto con todos los documentos Anexos (en formato físicos), a la persona que lo atienda en la recepción, quién le entregará el comprobante de atención correspondiente.
  6. Junto con los documentos Ud. debe entregar muestras del   reactivo de diagnóstico en cantidad suficiente para la determinación de 300 ensayos  (confirmar en SDM).
  7. Como resultado del trámite obtendrá un “Certificado y un Informe de Resultados”, dentro del plazo establecido para este trámite.
- Instrucciones contacto telefónico
- Instrucciones trámite por Email
- Instrucciones trámite en el Consulado

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