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Registro de productos farmacéuticos o fitofármacos nuevos

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Descripción

Descripción:

Todo medicamento importado o fabricado en el país, para ser comercializado y distribuido en territorio nacional, debe contar con un Registro Sanitario ante el Instituto de Salud Pública que establece indicaciones de uso, posología, condición de venta, rotulado gráfico, folletería y especificaciones de calidad que debe cumplir el producto.

En que consiste:

La evaluación de una solicitud de registro de productos farmacéuticos que realiza el Instituto de Saldud Pública (ISP), consiste en el estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas de un medicamento, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad para su uso en seres humanos.

Si esta evaluación es positiva, se emite una Resolución de Registro, a través de la cual se establece bajo qué condiciones se debe comercializar. Es decir, su(s) indicaciones de uso(s), posología, condición de venta, rotulado gráfico, folletos de información al paciente y al profesional, así como las especificaciones de calidad con que debe cumplir el producto terminado.

Por el contrario, si la evaluación de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el Registro Sanitario, mediante Resolución fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no puede ser comercializado.


Detalles

Código 4112069

¿A quién está dirigido?

Personas naturales o jurídicas, que cumplan los siguientes requisitos:

  • Presentar la documentación exigida.
  • Pagar el arancel.
  • Cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto Supremo Nº 1876/95 (PDF, 83 KB.)

¿Qué necesito para hacer el trámite?

  • Formulario de Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico nuevo, Homeopático Fitofármaco y otros o Clasificado en otro, art. 26, letras g),h) y k) del D.S. 1876/95.
  • Aquellos señalados en el Art. 44 del D.S. Nº1876/95 (PDF, 83 KB.)

¿Cuál es el costo del trámite?

$927.814..

¿Cómo y dónde hago el trámite?

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  • Mesa de Ayuda Telefónica: (56-02)5755274.
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